2025年中国医药创新已经进入新的发展阶段，批准创新药物76个创历史新高，同时对外授权交易总金额超1300亿美金，做到了“走出去”，可谓是“突破”的一年。同时，凭借中药创新药身份获批的天然药物，以有效成分明确、药理作用清晰，临床研究充分为特征，形成了具有中国特色的创新路径。
2020年国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》规定，天然药物为中药1.2类创新药，指的是在现代医药理论指导下从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。已获批上市的治疗2型糖尿病的桑博恩®桑枝总生物碱片就是天然药物从理论到临床的典范。
从0到1：桑枝总生物碱的研发上市
桑枝总生物碱源于中医古籍关于桑属植物治疗“消渴症”记载的启发，以“桑枝”为药材提取分离得到的降血糖1.2 类创新中药，物质基础明确，作用机理清楚，是中国首个降血糖天然药物，全国首个植物来源有效组分降糖天然药物，是从0到1 的突破。
通过选择性抑制肠道降糖靶点“糖苷酶”快速降餐后血糖，起效快、作用强，不良反应低；同时可吸收入血协同作用于多个代谢器官、发挥多重药理作用。
北京协和医院牵头，采用国际公认金指标 “糖化血红蛋白”，完成大样本量 、与一线化药头对头随机双盲的临床研究，临床结果发表在国际顶级糖尿病期刊《Diabetese care》（影响因子19.112 ），有效性和安全性得到国际认可。
从1到N：桑枝总生物碱的适应症拓展
基于桑枝总生物碱多组分多重药理优势，以及代谢综合征共性发病机制，拓展了减重、多囊卵巢综合征（PCOS）等新适应症，WH006和WH007已经或即将进入到II期临床。
WH006具有不影响饮食，提高机体能量代谢，减少脂质合成，促进脂质分解的独特减重机制，于2024年10月在北京大学第一医院完成68例I期临床研究，在北京朝阳医院启动II期临床研究。
多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄期女性常见生殖内分泌疾病，WH007调节下丘脑-垂体-卵巢（HPO）轴组织功能，恢复神经内分泌稳态，具有显著降低雄激素、改善动情周期、改善卵巢多囊形态、促进卵泡成熟等药理作用。由北京协和医院牵头开展Ⅱ、III期临床研究。已经获得CDE 临床试验批准通知书，直接开展II期临床。
结语：天然药物的突破创新
桑枝总生物碱目前已经纳入《中国糖尿病防治指南(2024)》、《国家基层糖尿病防治管理指南（2025）》等6个临床用药指南，2个专家共识，基础和临床研究发表在国内外顶级学术期刊50余篇，影响因子总数达到200分以上。未来更是有希望成为首个治疗成人肥胖和PCOS的天然药物，为代谢疾病的治疗带来深刻变革，为天然药物的创新研发树立榜样。
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