近日，北京五和博澳药业股份有限公司与中国医学科学院北京协和医学院药物研究所联合申请的2.3类改良型新药WH007“桑枝总生物碱片用于多囊卵巢综合征（PCOS）”，正式获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的药物临床试验申请通知书。

  桑枝总生物碱是以桑枝为药材，经提取、分离、精制获得的多羟基生物碱有效组分。2020年3月用于治疗2型糖尿病（桑博恩®）获批上市并同年进入国家医保目录，系全球首个植物来源有效组分降血糖天然药物，也是我国首个降血糖天然药物。前期在探讨桑博恩®的降糖机制时，发现除作用于肠道降糖靶点糖苷酶快速降餐后血糖外，还可吸收入血并广泛组织分布，具有明确的调节脂代谢、控制体重、改善胰岛素抵抗、抗炎的作用。基于多囊卵巢综合征、减重、糖尿病等代谢性疾病有着共同的发病机制，公司就桑枝总生物碱的适应症拓展开展了系统的研究。

多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄期女性常见生殖内分泌与代谢性疾病，是导致女性不孕的主要原因。由于发病机制复杂，迄今全球没有专门针对PCOS适应症的治疗药物获批上市。临床前研究证实，WH007具有显著降低雄激素、改善动情周期、改善卵巢多囊形态、促进卵泡成熟等药理作用。此外，WH007已经完成了由无锡人民医院等5家中心开展的随机双盲、安慰剂对照的128例IIT临床研究，结果证实可明显降低雄激素指数，改善月经周期。

WH007作为一款以桑枝总生物碱为原料的天然药物，有望成为全球首个治疗PCOS的药物，填补国际空白，为PCOS治疗提供全新机制的中国原创新药方案。