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降血糖原创新药“桑枝总生物碱片”获国家批准

来源:网络 时间:2020-03-21 浏览:5140

      2020年3月17日,北京五和博澳药业有限公司的核心产品,现代医学理论指导下的降血糖创新中药“桑枝总生物碱片”获国家药监局批准上市,适应症为2型糖尿病,成为国内首个降血糖原创天然药物。批准文号“桑枝总生物碱”国药准字Z20200001,“桑枝总生物碱片”国药准字Z20200002。

      该项成果由中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所刘玉玲教授和申竹芳教授领衔研发,历时21年,突破了一系列技术壁垒,拥有中国及美国、日本PCT授权专利,获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持,纳入中关村重大前沿原创高精尖项目。

 

    北京五和博澳药业作为北京生物医药G20企业和中关村高精尖企业,产品定位于全球独家的自主知识产权新药,2010年引进该品种,10年磨一剑,投入资金开展高标准临床研究,在北京构建制剂生产基地,在东桑西移主产地广西构建药材及原料药基地。以项目合作为纽带,构建了院企产学研合作成果转化平台。

 

    桑枝生物碱是以种桑养蚕桑树管理中的废弃物“桑枝”为药材,经提取分离纯化而得,对a-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性且靶点更为精准,用于2型糖尿病治疗,物质基础明确,质量可控,靶点清楚。II、III期临床试验由北京协和医院牵头完成,采用国际公认的“糖化血红蛋白”金指标,不仅完成了“与化药阿卡波糖头对头比较的随机双盲相对疗效研究”,还开展了“与安慰剂比较的随机双盲绝对疗效评价”。无论单独使用还是用于二甲双胍控制不佳的联合治疗,均显示中强度的糖化血红蛋白下降效果。而精准化靶点作用使得不良反应显著降低,突显了天然药物的安全性优势。

     

    随着社会经济发展和人民生活水平的提高,患者对口服降糖药的品质也有了更高层次的需求,不再局限于单纯的降血糖,同时还希望有更多的综合获益、更低的不良反应,如消除令人尴尬的胃肠胀气和排气等胃肠道反应,避免低血糖风险,减少长期用药的肝肾毒性,控制体重,调节糖脂代谢紊乱等。

 

    降血糖原创新药“桑枝总生物碱片”的获批上市,对于注重生活品质、关注长期用药综合获益的糖尿病患者,有望提供更好的选择。