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专家进企业“把脉问诊” 指导落实处“药到病除”

来源:网络 时间:2019-01-14 浏览:1390

过去的一年对于北京五和博澳药业来说是发展的关键年,公司首个核心产品桑枝总生物碱及片剂通过北京市药品审评中心评审,并已于20191月纳入CDE优先审评品种名单。桑枝总生物碱及片剂是北京五和博澳药业首个核心产品,系中国医学科学院药物研究所2代科学家26年科研成果是全球唯一的高选择性天然糖苷酶抑制剂,物质基础明确、作用机理清楚,降“糖化血红蛋白”疗效堪与国际公认化药相媲美,但胃肠胀气不良反应显著降低,获中、美、日多国专利授权。201810月该项目成功入选中关村国家自主创新示范区重大前沿原创技术成果转化和产业化项目即高精尖项目,并出展2018年全国双创周及第三届北京国际医药健康创新展览会。

桑枝总生物碱及片剂项目一直以来备受各级政府领导的关注,是中国第一个自主创新的天然降糖药。为此,2019111日上午,北京市食品药品监督管理局副局长梁洪携局食品药品安全总监、生产监管处处长姚胜林,局药品注册处处长胡美芳、科员陈旭,北京市药品审评中心主任焦立功、中药天然药物科科长于震走进北京五和博澳药业,就审评政策进行现场宣讲和交流座谈。参会的还有中国医学科学院药物所刘玉玲教授、申竹芳教授,北京五和博澳药业董事长黄岳升、总经理金毅群以及公司研发、生产、质量部门负责人。

经过一上午的沟通交流,企业人员对于新药申报、审评要求及政策解读方面都有了更深的了解,为桑枝项目产品早日通过审评拿到生产批件打好基础,并以此为鉴,为今后各项新药申报工作总结经验。最后,黄岳升董事长对北京药监局领导及中国医学科院药物所专家的莅临指导再次表示感谢,并表示一定带领五和博澳制药人转化和打造更多的具有独家自主知识产权创新药品服务百姓。